9 月 7 日，安图生物 （603658.SH） 发布公告，公司连同全资子公司思昆生物、二级子公司郑州标源，近期合计取得国家药监局核发的 4 项医疗器械注册证。
本次获批产品包含基因测序仪、肺炎支原体抗原检测试剂盒、EB 病毒衣壳抗原 IgG 抗体检测试剂盒、EB 病毒抗体质控品 Ⅱ，注册证有效期均为 5 年。产品矩阵兼顾仪器平台、体外诊断试剂以及配套质控品，覆盖基因测序硬件、呼吸道病原体检测、EB 病毒血清学检测多个方向。
其中基因测序仪属于分子诊断平台类设备，将充实公司测序硬件布局；肺炎支原体抗原检测试剂盒可用于临床肺炎支原体的快速抗原筛查，适配呼吸道感染快速检测场景；EB 病毒衣壳抗原 IgG 抗体检测试剂盒搭配对应的质控品 Ⅱ，能够保障 EB 病毒相关抗体检测结果稳定可靠，服务临床感染筛查、辅助诊断工作。
完善产品菜单，短期对业绩贡献有限
本次多项注册证落地，进一步丰富安图生物整体产品菜单，完善分子诊断、感染免疫检测产品线布局，提升公司在呼吸道病原体、EB 病毒检测领域的产品供给能力，更好匹配各级医疗机构的临床检测需求。
公司同时提示，上述新产品后续市场推广进度，会受到下游医疗机构采购、市场竞争、院内招标、客户导入节奏等多重因素制约，短期内不会对公司经营业绩形成重大影响。投资者需要理性看待新产品注册，留意商业化进程的不确定性。
