曾被市场称作 “减肥神药” 的司美格鲁肽，本周迎来国内新适应症落地。诺和诺德 9 月 10 日宣布，减重版司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈）新增代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症获批，适用人群为代谢相关脂肪性肝炎伴中重度肝纤维化患者，并非普通单纯代谢性脂肪肝（MASL）。二者同属代谢相关脂肪性肝病（MASLD）谱系，但 MASH 代表疾病进展至更严重阶段。
随着本次获批，诺和盈成为国内首个、也是目前唯一获批用于 MASH 治疗的 GLP-1 受体激动剂（GLP-1RA）。我国拥有全球规模最大的 MASLD 患者群体，市场潜力可观。数据显示，国内约三分之一成年人患有脂肪肝；超重及肥胖人群中脂肪肝患病率高达 81.8%，患病比例仍呈上升态势。
新适应症落地，对诺和诺德而言是重要业绩增长点。今年上半年，司美格鲁肽全系列产品实现销售额 175.2 亿美元，同比仅增长 6%，销量增速明显放缓，多数产品销售出现下滑；仅年初上市的口服减重药 Wegovy Pill 挖掘到既往未使用 GLP-1 药物的新增患者，贡献增量。今年 3 月，诺和诺德向 CDE 提交司美格鲁肽注射液 MASH 新适应症上市申请并同步申请优先审评。除中国市场外，企业还在英国、德国推进口服 Wegovy 的上市推广，管理层将新适应症落地与营收重回高增长紧密关联。
回溯产品发展历程，2021 年司美格鲁肽上市，凭借每周一次给药方式、15% 级别平均减重效果迅速走红。但随着肥胖药物赛道竞争加剧，市场逐步触及阶段性天花板，价格战随之开启。诺和盈初始定价从 1264.9 元下调至 230.84 元；礼来替尔泊肽纳入医保后，初始剂量价格降幅接近八成。昔日火爆的 GLP-1 “神药”，逐步回归理性的商业化竞争格局。
在减重赛道竞争日趋激烈的背景下，跨国药企与本土生物科技公司，正全力挖掘 GLP-1 药物的多元临床潜力，赛道竞争主线从单一减重，转向多适应症拓展 + 多靶点药物开发。
多适应症持续突破，覆盖多类慢病领域
诺和诺德并非唯一布局 GLP-1 多适应症的企业。当前已有 4 款 GLP-1 候选药针对 MASH 开展 III 期临床，包含礼来双靶点药物替尔泊肽、三靶点瑞他鲁肽、勃林格殷格翰与 Zealand 合作的索弗度肽，以及信达生物玛仕度肽。PharmCube 统计数据显示，国内近 250 家企业投入 GLP-1 药物研发，超 20 款疗法已在海外拿到上市许可。
GLP-1 受体广泛分布于胰腺、大脑、血管、肾脏等全身多器官，这也是该类药物能够跨多个疾病领域发挥作用的底层原因。国内科研团队今年初研究证实，激活 GLP-1 受体可显著降低心力衰竭风险，降幅约 50%，相关成果发表于《欧洲心脏杂志》。
据《科创板日报》不完全统计，GLP-1 候选药物临床试验覆盖多个疾病领域：
2 型糖尿病：恒瑞医药瑞普泊肽注射液上市申请获国家药监局受理，拟定适应症为成人 2 型糖尿病血糖控制；
阻塞性睡眠呼吸暂停：华东医药 HDM1005 注射液获批，用于合并肥胖 / 超重成人患者；
抑郁症：礼来今年 8 月启动 Brenipatide 注射液 III 期临床，为全球首个进军抑郁症 III 期的 GLP-1 产品；
阿尔茨海默病：诺泰生物 SPN0103-009 注射液已拿到临床批件，拟拓展阿尔茨海默病方向。
多靶点迭代升级，行业迈入品类扩容新阶段
除适应症拓展外，GLP-1 多靶点整合方案展现突出临床价值。礼来替尔泊肽作为 GIPR/GLP-1R 双受体激动剂，可同时调控食欲与糖脂代谢，放量速度亮眼。2026 上半年，替尔泊肽降糖版 Mounjaro、减重版 Zepbound 合计销售额 276.93 亿美元，同比增长近 88%，占礼来上半年总营收约 65%。
礼来还在推进 GIP/GLP-1 / 胰高血糖素三靶点激动剂瑞他鲁肽，肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停、膝骨关节炎疼痛三大适应症临床数据完整，计划 2027 年一季度向 FDA 提交 BLA。东吴证券分析，该产品将进一步巩固礼来在减重管线的代际优势。
国投证券指出，代谢创新药赛道已经从单纯降糖、减重，拓展至肥胖、MASH、心血管代谢保护等综合慢病管理场景。MASH、体成分管理、长效胰岛素是代谢治疗需求升级的核心方向，临床价值高，产业关注度持续提升。
南京证券预判，2026 下半年中美市场将迎来多款 GLP-1 新分子，口服剂型、多靶点、复方制剂持续丰富产品矩阵。行业由单一重磅单品驱动，进入品类扩容新阶段，产品商业化周期拉长、用药可及性持续拓宽，市场空间有望进一步打开。
中信证券提出，下游药物研发与商业化放量，持续拉动 GLP-1 相关 CDMO 业务需求。中长期看，新一代重磅药物、新分子和新技术对工艺开发、试验设计提出更高要求，行业外包率与订单需求有望持续上行。
