领跑全球！国内出台首套AI脑电脑机接口器械标准

来源:医药网作者:未知时间:2026-09-16

　　国家药监局于 14 日批准发布我国第三项脑机接口医疗器械标准，该标准同时也是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于 2027 年 9 月 1 日正式实施。

　　明确 AI 脑电数据集规范，覆盖研发生产全环节

　　新标准划定脑机接口医疗器械中人工智能算法所用脑电数据集的质量要求与评价方法。标准适用对象为依靠人工智能算法完成脑电信号后处理的脑机接口医疗器械，可用于该类产品研发、生产、质量控制等全流程数据集管理。

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