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商务要闻

《化妆品监督管理条例》3个配套文件公开征求意见

来源:中国医药报作者:未知时间:2020-09-29

9月28日,国家药监局公开就《化妆品不良反应监测管理办法(征求意见稿)》《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿》《化妆品抽样管理规范(征求意见稿》三个规范性文件征求意见。征求意见截止日期为10月17日。

《化妆品不良反应监测管理办法(征求意见稿)》细化《化妆品监督管理条例》关于化妆品不良反应监测要求,分总则、职责与义务、不良反应报告、不良反应分析和评价等七个部分。规定化妆品注册人、备案人是其上市销售化妆品不良反应监测的第一责任人,规范化妆品注册人、备案人提交不良反应调查报告、开展分析评价、采取风险控制措施等行为,细化受托生产企业、化妆品经营者、集中交易市场、电子商务平台经营者和医疗机构应当履行的不良反应监测义务。规定美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者将化妆品提供给消费者使用的,应当向消费者如实告知化妆品不良反应,并履行相应的化妆品经营者义务。


《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》分总则、机构与人员、质量管理、质量控制、厂房设施与设备、物料与产品、生产管理、产品销售管理、附则九个部分和两个附件,规范化妆品生产质量管理。要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照本规范要求建立化妆品生产质量管理体系,实现化妆品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯,确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功效的化妆品。细化企业质量安全负责人、质量部门负责人、生产部门负责人能力要求和职责义务。针对共线生产,规范规定在化妆品生产车间不得生产对化妆品质量有不利影响的非化妆品产品,不过,非化妆品产品所用原料均符合化妆品原料相关法规规范要求、质量规格的可以与化妆品共线生产,但需提供确保化妆品安全的管理制度和风险分析报告。


化妆品抽检是《化妆品监督管理条例》法定监管手段之一。《化妆品抽样管理规范(征求意见稿)》分总则、计划、抽样、检验和结果报送、异议和复检、核查处置、附则7个章节,规范化妆品抽检工作。规范明确抽样检验依风险确定重点品类。将网络销售化妆品纳入监管范畴,提出抽样检验可以通过化妆品生产经营现场抽样,也可以通过网络对化妆品生产经营者抽样。将现场检查和抽样结合,要求现场抽样前,抽样人员应当先行对被抽样单位的营业执照等资质和合规情况进行现场检查。在抽样付费方面,规定抽样单位收到发票后向被抽样单位支付样品费用。被抽样单位不提供发票或者逾期提供发票的,视为无偿提供样品。值得注意的是,规范设专章明确异议和复检解决程序,并明确时限要求。最终检验结论为不合格的化妆品注册人、备案人、进口产品境内责任人应采取产品召回等风险控制措施。拒不履行召回义务的,将按照《化妆品监督管理条例》第六十条处罚。


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