《通知》指出，拟开展药物临床试验的医疗机构、疾病预防控制机构和有关单位应按照《药物临床试验机构管理规定》相关要求，登录国家药品监督管理局网站“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称备案平台）”进行备案。此前已经国家药品监管部门会同国家卫生健康主管部门资格认定的药物临床试验机构，应当在2020年11月30日前通过备案平台完成备案。自2020年12月1日起，在备案平台完成备案的医疗机构、疾控机构方可开展临床试验；申办者应当选取在备案平台备案的药物临床试验机构开展药物临床试验。

《通知》明确，药物临床试验各相关方要严格落实责任，确保试验研究规范开展。药物临床试验机构应当按照相关法律法规和《药物临床试验质量管理规范》要求，在备案地址和相应专业内开展药物临床试验，确保研究的科学性，符合伦理，确保研究资料的真实性、准确性、完整性，确保研究过程可追溯性，并承担相应法律责任。主要研究者应当监督药物临床试验实施及各研究人员履行其工作职责的情况，并采取措施实施药物临床试验的质量管理，确保数据的可靠、准确。申办者要建立涵盖临床试验全过程的质量管理体系，加强临床试验的组织实施和质量控制，向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应，切实履行管理职责。伦理委员会负责审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性，审核和监督药物临床试验研究者的资质，监督药物临床试验开展情况，保证伦理审查过程独立、客观、公正。

《通知》强调，省药监局、省卫健委根据药物临床试验机构自我评估情况、开展药物临床试验情况、既往监督检查情况等，依据职责组织或联合组织对我省药物临床试验机构开展日常监督检查。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业或地址变更的，将在60个工作日内开展首次监督检查，检查结果及处理情况将及时录入备案平台并向社会公布。违反《药物临床试验机构管理规定》，隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案的，以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验的，取消其药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案，对发现的违法违规行为，按照《药品管理法》《疫苗管理法》及其他相关规定组织查处。