国家药典委：已着手起草445个中药配方颗粒国家标准

来源:国家药典委作者:未知时间:2021-02-26

2月24日，国家药典委发布《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》。

重点内容：

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药典委鼓励企业参与国家药品标准的制定修订

国家药典委鼓励企业参与国家药品标准的制修订，发挥企业的主体作用。企业可按照国家药品监管局发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和我委制定的《中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求》开展研究，积极参与中药配方颗粒国家标准的制定工作。完成研究可将相关资料报送我委。

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160+39+246个配方颗粒品种标准即将落地

前期药典委在6家生产企业试点成果的基础上,综合已有研究数据，形成160个中药配方颗粒国家药品标准草案，已完成公示,近期将按程序报国家药品监管局审批颁布。此外，还有39个中药配方颗粒国家药品标准正在审评过程中，另有246个中药配方颗粒品种已有企业正在开展标准研究。

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省级制定的配方颗粒标准应当符合《技术要求》的规定

根据公告要求，省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。各省局应当积极开展省级标准的制定工作，共同引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。

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160+39+246个配方颗粒品种明细

国家药典委中公开了待颁布国家药品标准的中药配方颗粒品种名单（160个）、尚在审评过程中的中药配方颗粒品种名单（39个）、有企业正在开展标准研究的中药配方颗粒品种名单（246个）。

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