尚在起步阶段，将继续前行

 1 官方解读全国集采

3月3日，厦门市人民政府发布消息，解读国家组织医用耗材集中带量采购政策。 

厦门市医疗保障局副局长曹小平表示，从集采的角度讲，医用耗材与药品有很多相似之处，但也有很大的不同。

治疗同一个疾病的不同药品一般有相同或相似药物成分，但是医用耗材没有固定的结构，很难设计类似于药品的治疗效果评价制度体系，在型号规格、配套服务，在比质比价上存在标准上的困难。一句话，就是在不同产品之间比质量比价格的时候，缺少法定的或者公认的评价标准。

对于选择冠脉支架进行带量采购的原因，曹小平表示，长期以来，医疗领域的耗材不好管，这里面最主要是耗材价格贵、不透明。

选择冠脉支架的主要原因是市场规模大、医保支出大、国产化率高、产品差异小等等。现在冠心病是高发人群，并且选择做介入治疗的人群多。

其实在对冠脉支架进行带量采购之间，相关部门已进行充分调研和周密准备。

根据《决策探索》杂志信息，医用耗材联采办集中采购组组长曾表示，他们曾邀请企业一对一座谈沟通，但每个企业都有自己的小算盘。

在前期企业座谈中，不少企业还在互相询问着对方心理价以及支架产品的最新发展，但到了后期，企业都不愿意再亮出自己的任何底牌，见面只是寒暄。

2020年10月，联采办发布了《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》，仅这一份文件就修改了30余次，甚至还模拟角色扮演，站在企业和医疗机构立场上寻找文件漏洞。

 2 不是组团采购这么简单

曹小平分析，集中带量采购不是一个单独的政策，不是组团采购这么简单，而是一个由国家组织，医保、卫生、药监等多部门共同发力的采购和使用机制。

它最突出、最显著的作用是：确保了用量、确保了回款、确保了医院使用，给了生产企业明确的预期，颠覆了原有的销售模式，大幅降低了生产企业的营销成本。体现在终端就是到手价比原来低很多。

医用耗材联采办集中采购组组长也表示，从2020年5月开始就着手开发数据平台，对全国2400多家医疗机构过去一年的冠脉支架采购量、使用品牌等进行数据采集，并对国内外生产企业进行反复调研。

为了在谈判中掌握主动权，团队又对国内外行情进行细致摸底。国内市场冠脉支架的平均价格为1.3万元，最便宜的也要7500元以上，此前江苏冠脉支架试点集采的最低谈判价格达到2850元。

而在国外，2020年3月，印度政府将药物洗脱支架天花板价调整为756元，德国一些冠脉支架价格在100欧元左右。

曹小平进一步指出，这次国家集采的铬合金雷帕霉素及其衍生物冠状动脉药物洗脱支架是冠脉支架当中使用最广泛、临床认可度最高的一组产品，不是过气的淘汰产品。价格低，但质量有保证。

另外，本次集采的中选企业是业内知名企业，比如波士顿科学、美敦力、乐普医疗、上海微创医疗、易生科技、山东吉威等，本身都具有成熟完善的生产质量管控体系。

 3 降价超出预期，带量采购还将继续

根据江苏华招网研究人员分析，参与本次集采的26款产品中，有12款产品的报价低于1000元，仅4款产品报价高于参考价2850元。

最后中选的10个支架价格全部在800元以下，从469元至798元不等，价格非常集中，区间价差仅329元，最高价是最低价的1.7倍。其中，7个国产产品均价650.86元，3个进口支架均价733.43元。

据央视新闻报道，为了顺利推进，国家医保局委托相关专家对多个国家第三代药物洗脱支架的价格进行了国际价格对比。发现集采之前，我国心脏支架价格在国际上偏高。

国产品牌价格7500—18500元，中位数14000元，进口品牌价格11400—23300元。

而同代支架价格巴西最低2183元；美国患者支付价6403—18507元；法国零售价6881元；日本医保支付7693—18747元（均折合为2020年人民币汇率）。

2020年11月5日，冠脉支架价格从1.3万元左右均价下降至700元左右。相同企业相同产品平均降价93％，国内产品平均降价92％，进口产品平均降价95％，最高降幅接近97％。

原国家医保局医药价格和招标采购司司长钟东波表示，本次冠脉支架降价幅度超出预期，结果比较理想。

根据曹小平介绍，高值耗材集中带量采购还处于起步阶段，之后将一直在这条路上前行。

国家层面的主要是冠脉支架，省级层面的品种也开始多了起来，比如：

福建省在2020年6月实施了人工关节、超声刀、镇痛泵、静脉留置针4大类医用耗材的省级集中带量采购；

京津冀等北方9省开展了人工晶体联盟采购；

重庆、贵州、云南、河南4个省份开展了吻合器、补片、胶片3类医用耗材联盟采购；

山东省开展了冠脉介入类快速交换球囊、初次置换人工髋关节、可吸收硬脑（脊）膜补片、一次性使用套管穿刺器、心脏起搏器（双腔）等。

福建省省级集采有58家企业的495个产品中选。与历史采购价相比，中选产品的平均降幅为52.86%。

国家集采会议结束，2021年基调已定，五大重点！

来源： 药智网 

3月5日，医保局和招采司与天津、上海、重庆等11个省市联采办代表在南京组织召开了药品集中采购工作会议，主要内容是探究开展专项药品采购，研究国家带量采购品种到期后的续约工作，完善国家药品集采方案的中选规则。

据昨晚深夜得到的消息，南京主要议题为四个：

国家将要开展专项带量采购，第一批试水品种为胰岛素。属于生物制剂类产品，暂不算在这次专项采购中；

4+7续约议题，国家将放权给地方，指出整体指导原则。目前这个总原则还在讨论中；

麻精药品将纳入国采，但是1类不会纳入，2类精神药纳入可能全面放开。相关人员表示，根据最新的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号文，之前招过的优先考虑续约，不再集采；

会上对山西及京津冀联盟集采两病品种及六省二区的第一批集采做了总结。并说了第二批即将要开始，近期就开会讨论，时间定在6至8号。

信息量较大。笔者综合分析如下：

一、胰岛素专项采购，中成药暂进入安全区

2020年1月3日，武汉市药械集中带量采购服务平台发布了《关于武汉市胰岛素类药品带量议价的通知》，率先试水糖尿病用药胰岛素的带量采购。以170.57万支的总采购量，武汉最终促成部分中标胰岛素类药品单价最高降43%。此次武汉试点带量采购胰岛素中，以二三代胰岛素为主，包含了多个年销超10亿元的大品种。据当时有关数据显示，竞争较为激烈的重组人胰岛素，有多家知名药企参与竞争。根据武汉集团采购规则，胰岛素根据阶梯降幅来给予市场份额，若降幅少于5%，将拿出对应产品2018年超过50%的份额，供同组内降幅大的企业分配；若降幅在5%——10%，则可直接获得其原市场份额的70%；若降幅大于10%，则可直接获得其原市场份额的90%；同组内每个产品剩余部分进入替代总量，替代总量按50%、30%、20%的份额分配，降幅靠前（绝对金额）的前3家可以获得。

此次南京会明确了胰岛素开展专项采购，是否会参考武汉集中采购方案？目前来看尚不得而知。但武汉带量采购的降价力度是实实在在的。据有关数据不完全统计，2019年中国胰岛素市场规模约为200亿元，较2018年的195.6亿元同比增长2.25%，预计2020年中国胰岛素市场规模为224.1亿元。目前国内胰岛素市场集中度较高，主要由三家外资企业和四家国内企业占据国内胰岛素主要市场。此次胰岛素开展专项采购，中成药至少在半年之内暂不会进入国家讨论的视野。但这并不代表地方对中成药带量采购会无动于衷。一方面，中成药仍然可以通过阳光挂网、省级左右价格联动的方式，进行降价。同时，部分省及试点市，仍然有较大的概率结合自身特点开展中成药带量采购。一旦成型，再被广泛复制仍然是大概率的事情。

二、国采续约不集采，价格趋向合理调控

此次南京会明确国采续约后，不再开展带量采购，基本上意味着国家层面不会再对这些已经相对成熟的品种进行降价。但交由地方组织开展，一种方法是直接将原来中选品种进行合同续签。另一种方法是在不高于原中选价格基础上，组织方与相关企业进行价格磋商。目前，南方某地方已经流露出对此类品种开展带量采购的打算。该地组织开展首批4+7品种带量采购方案进行了升级优化，从药品维度和企业维度两个方面，强调了综合竞价指标竞争属性。某种程度上，这些品种已经离开了国家带量采购的采购周期，"身份"已经恢复到和其它同通用名过评仿制药一样的程度，如果再用简单续约的方式，恐怕对其它过评仿制药也不公平。此次该地带量采购对经历过国采的过评品种进行采购方式的"优化"，降低价格得分，强化质量、企业综合评价得分，是否会体现出一个新的信号？那就是对价格相对适宜的国采过评品种再次集采将不再重点考虑价格因素。

三、省际联盟加大力度，各省抱团带量采购渐成态势

 前有500个品种的上限封顶，下有50个品种的底线要求。2021，各省的基本态度就是牢固树立低线思维，在此基础上能做多少就做多少，但一定会量力而行。目前来看，各省基本的标配动作是，先动态调整降价一轮，把入围价、参考价、挂网价、采购价调低。随后，量大，竞争充分及不充分，带量采购。量小，限价挂网。

关键的是，这2020年流传的500个品种，相信只是统计到相应时间段的一个相对固态的范围。而到了2021、2022年，随着国家带量采购、过评进度等因素导致临床用药发生的相关变化，500个品种预计会有进有出。而2021年年初关于50个品种的年度任务，笔者理解基本上可划分为三个等级完成，一是省级自行开展带量采购，二是省际区域性或跨区域联盟联合开展带量采购，比如京津冀及六省二区、重庆联盟、陕西联盟等，三是省级指导由三家以上地级市联合开展带量采购，例如山东的鲁南经济圈，只要三者累积相加等于50个即可完成任务。如果有的省份已经于前两年依次开展了一到两批的带量采购，今年的省级采购压力会相对小一些，毕竟三年或两年累积采购清单也基本上能够完成50个的采购目标。按目前这个节奏，各省抱团带量采购已经成为了一个越来越明显的态势，尤其是一些经济相对不富裕的地方会紧紧捆绑在一些核心省级联采的周围，实现目录基本统一、价格统一，从而达成借船出海完成年度带量采购的任务。

2号文出台后，今年国家层面重点优化带量采购规则，并尝试打造样板试点，而地方层面全力铺开做好带量采购工作，2021年，药品带量采购的轮廓，已经逐渐清晰、明朗！对医药企业来说，真正的挑战，才刚刚到来。