6月4日，国家药监局药品评审中心发布一则关于发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十五批）》的公示。

公告显示：根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第四十五批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 

公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2021年6月4日～2021年6月18日（10个工作日）。

在此次公示的化学仿制药中，共涉及56个品种，大部分为国内上市的原研药、未进口原研药品、国际公认的同种药品等品种。其中有26个化学仿制药被公示未通过审议，分别为硫酸庆大霉素注射液被标示拟申请参比制剂中处方中含有抑菌剂和抗氧剂，安全性数据缺乏证据支持，审议未通过。注射用乳糖酸克拉霉素、复方三苄糖苷利多卡因软膏、维生素K滴剂被标示拟申请参比制剂缺乏完整充分的安全有效性数据，审议未通过。复方牛磺酸滴眼液、枸橼酸西地那非口溶膜、苄达赖氨酸滴眼液、肌苷注射液被标示拟申请参比制剂原研不明确，缺乏完整充分的安全有效性数据，审议未通过。盐酸去氧肾上腺素注射液、注射用盐酸头孢替安被标示拟申请参比制剂为日本上市的仿制药，不具有参比制剂地位，审议未通过。钆双胺注射液为本品已于第41批审议未通过并于药审中心网站进行公示。收到企业提出异议申请后，再次经一致性评价专家委员会审议，专家维持原结论，二次审议未通过等等。具体详情如下：