
为贯彻落实安徽省人民政府“互联网+政务服务”决策部署,加快推进全省药品、医疗器械政务服务事项“一网通办”“全程网办”,安徽省药品监督管理局迭代建设了安徽省药品许可备案系统。

合肥市市场监管局多措并举,有效保障业务系统平稳过渡运行。及时组织药品、医疗器械生产经营企业登录新系统,核对完善本企业证件(含许可证、备案凭证等)信息,并扫描上传证件电子文件,提交相应审批机构审核,确保新系统中证件信息完整准确。组织窗口人员学习办理药品经营许可、一类医疗器械生产和产品备案、二类和三类医疗器械经营许可等工作中的重点环节和实务操作,并结合贯彻落实优化营商环境与相关行政许可工作要求,强调同事项同标准同流程的工作重点,切实提升行政许可工作的能力和水平,做到既把好市场主体准入关,又便利市场准入。

通过网络、微信等渠道向企业进行宣传,切实提高知晓率,及时回应企业咨询。建立合肥企业药械新系统服务交流群,保障企业使用新系统办理药品、医疗器械政务服务事项时,可及时联系相应审批机构处理业务咨询和系统研发工程师处理技术问题,不断提高企业获得感和满意度。在全省率先组建市级专职食品药品审评机构,承担食品、药品、医疗器械等行政许可的现场核查。对无需现场核查的许可审批事项实行“即受即办”,对确需进行现场检查的事项建立联办机制,在全省率先构建起“材料最少、流程最优”的审批新模式。自2021年6月21日起新系统启用以来,合肥全市药械业务累计办结1545件,其中药品经营许可165件、一类医疗器械产品备案和生产备案130件、二类医疗器械经营备案673件、三类医疗器械经营许可442件、医疗器械网络经营备案130件、其他类5件。