本次集采共有48家企业参与，最终44家中选，中选率92%，其中外企14家中选。髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。同时，NMPA发文明确对中选企业开展专项检查，对中选品种开展专项抽检，将中选企业纳入重点监管。

今日（9月18日），国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布了《国家组织人工关节集中带量采购中选结果》，最终共115款产品中选，涉及44家企业，平均降幅达82%。

据悉，此次集采共有48家企业参与，最终44家中选，中选率达92%。从公布的中选名单来看，国内包括迈瑞、威高、微创、春立、正天以及大博等20多家企业中选，而外企也有14家中选，包括强生、捷迈、贝朗以及史赛克等。

不过本次中选价格并未公布，据公开数据显示，髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。

通知明确中选结果将于2022年3-4月起执行，具体执行日期由联盟各地区确定。

第二批高值耗材集采相关规则

与药品国采一样，人工关节各个产品系统也有最高有效申报价，这也意味着，人工关节产品将在上述价格的基础上展开降价。

• 陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统最高有效申报价是19000元；

• 陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统18000元；

• 合金-聚乙烯类髋关节产品系统16000元；

• 膝关节产品系统19000元。

  
  

此前（6月21日），天津市医药采购中心官网就曾发布过《国家组织人工关节集中带量采购公告（第1号）》，其中明确，同一产品系统类别下，根据医疗机构采购需求、企业供应能力、产品材质3个条件，分成A、B两组。

而此次发布的2号文件关于拟中选规则共有三个：

1、同一竞价单元内，按企业竞价比价价格由低到高排序，确定入围企业。入围企业的产品系统竞价比价价格不高于最高有效申报价。

入围企业的产品系统符合以下条件之一的，获得拟中选资格：

• 竞价比价价格≤同竞价单元最低产品系统竞价比价价格 1.5 倍的。

• 竞价比价价格＞同竞价单元最低产品系统竞价比价价格 1.5 倍，但竞价比价价格≤本产品系统类别最高有效申报价50%的。

2、如果申报企业未按拟中选规则一获得拟中选资格，同一个产品系统类别内，若 A 组竞价比价价格不高于 B 组最高拟中选企业竞价比价价格，且 A 组竞价比价价格不高于最高有效申报价的 50%，则 A 组竞价比价价格不高于 B 组最高拟中选企业竞价比价价格的相应申报企业拟中选。

3、申报企业未按拟中选规则一获得拟中选资格，若陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统类别企业竞价比价价格不高于陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统类别或合金-聚乙烯类髋关节产品系统类别最高拟中选企业竞价比价价格，且竞价比价价格不高于最高有效申报价的 50%，则不高于上述最高拟中选企业竞价比价价格的陶瓷-陶瓷类髋关节产品系统相应申报企业拟中选。

若陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统类别企业竞价比价价格不高于合金-聚乙烯类髋关节产品系统类别最高拟中选企业竞价比价价格，且竞价比价价格不高于最高有效申报价的 50%，则不高于上述最高拟中选企业竞价比价价格的陶瓷-聚乙烯类髋关节产品系统相应申报企业拟中选。

人工关节国采中选企业专项检查开启

9月18日，国家药监局综合司发布关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知，要求各省级药品监管部门立即组织对本辖区内人工关节国家集中带量采购中选企业开展专项检查，对中选品种开展专项抽检，专项检查和抽检情况于2021年底前报国家药监局器械监管司。

一是加强辖区内中选企业的日常监管，实施清单管理，建立监管台账，监管责任要明确到人，动态掌握中选企业和产品相关信息，实现“一企一档”管理。

二是加强对中选企业的监督检查，每年实现全覆盖检查，原则上采取飞行检查的形式，针对检查发现的问题建立台账，逐一明确整改时限，督促企业按时完成整改，逐项销账。

三是每季度对中选企业进行调度，要求每家企业逐一汇报体系运行情况和产品质量状况，根据调度情况针对性制定工作计划。

四是将中选企业质量管理体系运行情况和中选品种质量状况纳入风险会商，尤其关注低价中标、降价幅度较大或者中选后发生变更的企业和品种，坚持问题导向，督促企业全面排查生产环节风险隐患，并采取针对性的监管措施，切实保证产品安全、有效。

五是定期组织开展专项培训，抓住企业负责人、管理者代表等“关键少数”，对医疗器械最新法律法规、产品标准、监管工作要求等进行讲解和考核，考核成绩纳入企业信用档案。