11月4日，CDE官网显示，信达生物的信迪利单抗（商品名为：达伯舒）新适应症上市申请获药监局受理。根据信迪利单抗的临床研究进展，推测本次申报上市的适应症为联合奥沙利帕和卡培他滨一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌。

信迪利单抗是信达生物和礼来合作研发的创新PD-1抑制剂药物。它是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

信迪利单抗已在中国获批四项适应症，分别是：

• 复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；

• 联合培美曲塞和铂类一线治疗EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC；

• 联合吉西他滨和铂类一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC；

• 联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌。

此外，还有两项适应症已提交上市申请，目前处于审评审批阶段，分别是二线治疗鳞状NSCLC，联合化疗一线治疗食管鳞癌。

信迪利单抗另有四项临床试验已达到研究终点，分别是：

• 联合奥沙利铂和卡培他滨一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的III期临床研究

• 单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的II期临床研究

• 单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的III期临床研究

• 联合贝伐珠单抗及化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究(ORIENT-31,相关数据目前未披露)

今年9月，信达生物在2021年ESMO会上公布了信迪利单抗联合化疗(奥沙利铂及卡培他滨)一线治疗胃及胃食管交界处腺癌的III期临床研究（ORIENT-16）期中分析结果，试验达到研究的主要终点。

ORIENT-16是一项随机、双盲、多中心的III期研究，旨在比较信迪利单抗或安慰剂，联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性。主要研究终点为总体人群和PD-L1阳性人群的总生存期。

结果显示，信迪利单抗联合化疗显著降低CPS≥5人群（HR 0.660，95%CI 0.505-0.864，p=0.0023）和总体人群（HR 0.766，95%CI 0.626-0.936，p=0.0090）的死亡风险，达到预设的优效性标准；中位总生存期（mOS）在CPS≥5人群延长5.5个月（mOS 18.4月 vs. 12.9月），总体人群延长2.9个月（mOS 15.2月 vs. 12.3月）。总生存期在预设的所有亚组分析中获益趋势一致。安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。

根据礼来财报，信达生物的信迪利单抗（Tyvyt ）第三季度销售额为1.256亿美元，同比增长49%，前三季度销售额为3.4亿美元，同比增长65%。自信迪利单抗上市以来，销售总体趋势稳步增长。

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