近日，山东省药监局印发《山东省规范中药材产地趁鲜切制加工指导意见》，聚焦山东道地中药材大品种，引导药品持有人、中药生产企业从具备完善质量管理体系的产地企业采购趁鲜切制药材，推动中药材产地加工规范化升级，文件将于今年 10 月 1 日正式施行。
明确四项核心任务，31 个品种纳入趁鲜切制目录
《指导意见》确定四项重点工作任务：制定产地趁鲜切制加工品种目录、规范产地趁鲜切制加工行为、严格鲜切药材采购炮制、强化中药生产监督管理。 目录以山东规模化种植的道地大宗药材为核心，梳理出 31 个允许趁鲜切制的品种。切制规格兼顾药材本身性状与传统炮制经验，解决根茎类、全草类药材干品润制过程有效成分流失、碎料率偏高的行业痛点，为稳定中药饮片临床药效提供政策支撑。
配套加工指导原则，全链条设置硬性管控标准
本次同步配套《中药材产地趁鲜切制加工指导原则》，对加工选址、车间布局、设备选型、人员资质、包装运输、文件管理、生产加工、质量管控、追溯体系建设九大维度设立硬性规范，实现产地加工全流程标准化管控。
压实企业主体责任，构建全生命周期追溯体系
文件强调，持有人与中药生产企业作为鲜切药材使用主体，对采购鲜切药材质量负主体责任。企业需将质量管理体系延伸至种植、采收、产地加工前端环节，持续开展全过程质量评估与监测。 同时，文件提出强化跨部门监管协同，鼓励各地探索产地趁鲜切制创新管理模式，建立产地加工企业遴选与退出机制，畅通社会监督渠道，形成多方共治格局。
