政策监管

医药行业主要法律法规及监管制度

来源:搬运工的KM小作坊作者:未知时间:2020-05-13

医药行业主要法律法规及监管制度

一、我国医药行业的主要政策

序号	名称	颁布日期	颁布部门	主要内容
1	《国家中长期科学和技术发展规划纲要》	2005年12月29日	国务院	明确指出靶标的发现对发展创新药物具有重要意义；重点研究生理和病理过程中关键基因功能及其调控网络的规模化识别，突破疾病相关基因的功能识别、表达调控及靶标筛查和确证技术，“从基因到药物”的新药创制技术。
2	《关于加快医药行业结构调整的指导意见》	2010年10月9日	工信部、原卫生部、食药监总局	鼓励医药企业技术创新，加大对医药研发的投入，鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题。支持企业加强技术中心建设，通过产学研整合技术资源，推动企业成为技术创新的主体。
3	《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》	2010年10月10日	国务院	明确将生物医药产业纳入我国战略性新兴产业范畴，要求大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化。
4	《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》	2013年2月22日	食药监总局	提出进一步加快创新药物审评，对重大疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权的创新药物注册申请等，给予加快审评；调整创新药物临床试验申请的审评策略、优化创新药物审评流程、配置优质审评资源；对实行加快审评的创新药物注册申请，采取早期介入、分阶段指导等措施，加强指导和沟通交流。
5	《化学药品注册分类改革工作方案》	2016年3月4日	食药监总局	对化学药品注册分类类别，相关注册管理要求进行了调整。
6	《关于促进医药产业健康发展的指导意见》	2016年3月4日	国务院办公厅	旨在加快有重大临床需求的创新药物和生物制品的开发，加快推广绿色智能药品生产技术，加强科学高效监管，及促进产业国际化发展。
7	《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》	2016年3月16日	全国人民代表大会	十三五规划纲要对医药产业在今后五年的发展做出了重要规划。其中，规划提出“鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录”。
8	《“十三五”国家科技创新规划》	2016年7月28日	国务院	指出国家科技重大专项包括重大新药创制，围绕恶性肿瘤等10类（种）重大疾病，加强重大疫苗、抗体研制，重点支持创新性强、疗效好、满足重要需求、具有重大产业化前景的药物开发，基本建成具有世界先进水平的国家药物创新体系，新药研发的综合能力和整体水平进入国际先进行列，加速推进我国由医药大国向医药强国转变。
9	《医药工业发展规划指南》	2016年10月26日	工业和信息化部等六部门	指出重点发展化学新药，紧跟国际医药技术发展趋势，开展重大疾病新药的研发，重点发展针对恶性肿瘤的创新药物，特别是采用新靶点、新作用机制的新药。
10	《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》	2016年11月29日	国务院	加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国。
11	《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》	2017年1月24日	国务院办公厅	进一步改革完善药品生产流通使用有关政策提出如下意见：提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整；整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革；规范医疗和用药行为，改革调整利益驱动机制。
12	《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》	2017年1月25日	国家发展和改革委员会	将治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等难治性疾病以及用于紧急预防和治疗感染性疾病的抗体类药物，免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的基因工程蛋白质药物列入战略性新兴产业重点产品和服务指导目录。
13	《人力资源社会保障部关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》	2017年7月13日	人力资源社会保障部	将西达本胺等36种药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》乙类范围，各省（区、市）社会保险主管部门不得将有关药品调出目录，也不得调整限定支付范围。
14	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	2017年10月8日	中共中央办公厅、国务院办公厅	推进医药产业转入创新驱动发展轨道，坚持鼓励新药创新医疗器械研发和提升仿制药质量疗效。
15	《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》	2018年4月3日	国务院办公厅	促进仿制药研发,提升仿制药质量疗效
16	《国家医保局人力资源社会保障部关于将2019年谈判药品纳入<国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录>乙类范围的通知》	2019年11月22日	国家医保局、人力资源社会保障部	将艾考恩丙替片等97种药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类范围，各省（区、市）医疗保障、人力资源社会保障部门不得将有关药品调出目录，也不得调整限定支付范围。

二、我国医药行业的主要相关法律法规

序号	名称	颁布时间	颁布部门	主要内容
药品管理
1	《中华人民共和国药品管理法》	2019年8月26日	全国人民代表大会常务委员会	我国药品管理的基本法，对在我国境内进行的药品研制、生产、使用和监督等活动都做出规定。
2	《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）》	2019年3月2日	国务院	根据《中华人民共和国药品管理法》，进一步明确对药品生产和经营企业、药品的管理、监督。
药品注册及临床试验
	《药品注册管理办法》	2007年7月10日	食药监总局	规定了新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请的管理办法，包括药物注册的基本要求、临床、新药申请、仿制药及进口药的申报与审批、非处方药的申报、药品再注册、药品注册检验等，其中规定了药物申请所需进行的各期临床内容与要求，明确了临床中需审核和备案的关键程序，以及临床中不良事件的应对措施等。
	《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》	2015年8月9日	国务院	就如何提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度等目标提出改革方向和措施。
	《关于药品注册审评审批若干政策的公告》	2015年11月11日	食药监总局	明确优化临床试验申请的审评审批，及加快临床急需等药品的审批。
6	《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》	2016年2月6日	国务院办公厅	通过仿制药质量一致性评价，初步建立仿制药参比制剂目录，逐步完善仿制药质量评价体系，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升。
7	《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》	2017年8月15日	食药监总局	进一步落实药品上市许可持有人法律责任，明确委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地。
8	《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》	2017年12月21日	食药监总局	明确优先审评审批的范围、程序和工作要求，鼓励药品创新。
9	《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》	2018年5月17日	国家药监局、国家卫生健康委员会	进一步简化和加快了临床试验批准程序
10	《药物临床试验质量管理规范》	2003年8月6日	食药监总局	参照国际公认准则，规定了临床标准全过程，包括前的准备及必要条件、受试者的权益保障、研究者、申办者及监察员的职责、方案设计、组织实施、监察、稽查、记录与报告、数据管理与统计分析、用药品管理、质量保证和多中心。
11	《药物非临床研究质量管理规范》	2017年7月27日	食药监总局	为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究，对组织结构和人员、设施、仪器设备和实验材料、实验系统等进行的统一性规范要求，目的是保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全。
12	《药品不良反应报告和监测管理办法》	2011年5月4日	卫生部	为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，对在中国开展的药品不良反应报告、监测以及监督管理进行规定。
13	《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》	2004年2月19日	食药监总局	国家药品监督管理局负责临床试验机构的认证，卫生部负责其职责范围内的临床试验机构的认证
14	《国际多中心药物临床试验指南（试行）》	2015年1月30日	食药监总局	国际多中心药物临床试验数据用于在我国进行药品注册申请的，应符合《药品注册管理办法》有关临床试验的规定。
15	《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》	2018年7月6日	食药监总局	允许境外临床试验数据用于在中国的临床试验许可及新药申请
16	《国家食品药品监督管理总局关于发布<生物类似药研发与评价技术指导原则>的通告》	2015年2月28日	食药监总局	生物类似药按照新药申请的程序申报，根据产品性质和制备方法，生物类似药按照《药品注册管理办法》附件3中治疗用生物制品的相应注册分类（如第2、10、15类）进行申报，并按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》的具体要求提交治疗用生物制品申报资料。
17	《抗PD-1/PD-L1单抗品种申报上市的资料数据基本要求》	2018年2月8日	药品审评中心	供抗PD-1/PD-L1单抗品种药品的研发和申报资料准备参考，规管此类药品的临床试验及相关监管审批程序。
药品生产
18	《药品生产监督管理办法（2017年修正）》	2017年11月17日	食药监总局	规范药品生产企业的申办审批、许可证管理、委托生产以及监督检查等。
19	《药品生产质量管理规范》	2011年1月17日	原卫生部	GMP指引内容包括生产设施、管理人员素质、生产厂房及设备、文件处理、材料包装及标签、检验、生产管理、产品销售及退回及客户投诉。
药品经营
20	《药品经营许可证管理办法（2017年修正）》	2017年11月17日	食药监总局	规定了申领《药品经营许可证》的条件、程序、变更与换发和监督检查等。
21	《药品经营质量管理规范（2016年修订）》	2016年7月13日	食药监总局	规范药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制，确保药品质量。
22	《药品流通监督管理办法》	2007年1月31日	食药监总局	对从事药品购销及监督管理的单位或者个人的规定，目的是规范药品流通秩序，保证药品质量。具体包括药品生产、经营企业购销药品的监督管理、医疗机构购进、储存药品的监督管理。
23	《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》	1999年6月18日	食药监总局	为保障人民用药安全有效、使用方便，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，实行处方药与非处方药分类管理。
24	《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》	2016年12月26日	原国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室、原国家卫生计生委、原国家食品药品监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、商务部、国家税务总局、国家中医药管理局	药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，要求公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。
25	《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》	2019年1月1日	国务院办公厅	完善药品价格形成机制，开展国家组织药品集中采购和使用试点
26	《医疗机构药品集中采购工作规范》	2010年7月7日	卫生部、国务院纠风办、国家发展和改革委员会、监察部、财政部、工商总局、食药监总局	县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。
27	《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》	2009年6月19日	卫生部、国务院纠正不正之风办公室、国家发展和改革委员会、国家工商行政管理总局、食药监总局、国家中医药管理局	医疗机构药品集中采购工作，要以省（区、市）为单位组织开展。各省（区、市）要制定药品集中采购目录，制定科学的评价方法，坚持“质量优先、价格合理”的原则，改由药品生产企业直接投标。
28	《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》	2000年7月7日	卫生部、国家计委、国家经贸委、食药监总局、国家中医药局	医疗机构是药品招标采购的行为主体，药品集中招标采购活动一般实行公开招标，城镇职工基本医疗保险药品目录中的药品、医疗机构临床使用量比较大的药品，原则上实行集中招标采购。
29	《关于印发推进药品价格改革意见的通知》	2015年5月 4日	国家发展改革委、国家卫生计生委、人力资源社会保障部、工业和信息化部、财政部、商务部、食药监总局	除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。
国家基本药物制度
30	《关于建立国家基本药物制度的实施意见》	2009年8月18日	卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、食药监总局、国家中医药管理局	建立基本药物优先和合理使用制度；基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。
31	《国家基本药物目录管理办法》	2015年2月13日	国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、原食品药品监管局、国家中医药局、总后勤部卫生部	确定并发布我国基本药物品种（剂型）和数量。
医疗社会保障管理制度
32	《关于深化医药卫生体制改革的意见》	2009年3月17日	国务院、中共中央	建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，普遍建立比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系等。
33	《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》	2017年4月25日	国务院办公厅	2017年年底前，综合医改试点省份和前四批200个公立医院综合改革试点城市所有公立医疗机构全面执行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”。推动建立药品出厂价格信息可追溯机制。
34	国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）	2019年8月20日	国家医保局、人力资源社会保障部	各统筹地区医疗保障部门应在省级医疗保障部门的指导下，根据医保基金的负担能力和管理要求，制定《药品目录》甲乙类药品相应的支付办法。各地应严格执行《药品目录》，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化。消化过程中，各省应优先将纳入国家重点监控范围的药品调整出支付范围。
35	《关于做好2012年版<国家基本药物目录>实施工作的通知》	2013年3月13日	卫生部、食药监总局、国家中医药管理局	推动各级医疗卫生机构全面配备并优先使用基本药物；做好基本药物与非基本药物集中采购工作的衔接，保障基本药物供应；保障短缺药品和重大疾病基本用药供应安全；加强增补药品规范管理及基本药物质量监管等工作。

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