一、出台该文件的背景和意义？ 为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕59号）、《省政府办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的实施意见》（浙政发〔2016〕90号）和《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）精神，推进我省医疗器械产品质量追溯体系建设，进一步落实企业主体责任，保障公众用械安全，经研究，决定对定制式义齿产品实行质量追溯制度。省局在总结评估杭州、温州、金华等地义齿企业实施追溯系统的基础上，制定出台了该文件。 二、该文件的法律依据是什么？ 该文件主要依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）；《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）；《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）；《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）；《关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）；《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监[2015]218号）等制定。涉及内容主要有： （一）追溯要求依据： 1、2014年7月30日总局发布的《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第四十七条：医疗器械生产企业当应对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。 2、2015年10月21日总局发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号） 第九条 医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。 第十二条 医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 （二）追溯流程依据： 1、2014年3月7日国务院发布的《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 记录事项包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； （三）生产企业的名称； （四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； （五）相关许可证明文件编号等。 进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。 2、2015年10月21日总局发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号） 第四条 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。 鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。 第五条 医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。 （三）义齿生产加工和使用质量信息依据： 1、2014年3月7日国务院发布的《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 记录事项包括： （一）医疗器械的名称、型号、规格、数量； （二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； （三）生产企业的名称； （四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； （五）相关许可证明文件编号等。 进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。 2、2014年12月29日总局发布的《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）第二十七条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求： （一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性； （二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失； （三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由； （四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。 3、2015年1月19日总局发布的《关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号） 一、适用范围 本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。 本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。 4、2015年10月21日总局发布的《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）第八条 医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 （四）监督检查依据： 2015年9月25日总局发布的《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监[2015]218号）指导原则适用于医疗器械注册现场检查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。 三、文件适用的对象是哪些？ 省内定制式义齿生产企业。 四、定制式义齿产品实施质量追溯制度有什么要求？ 省局建立全省定制式义齿产品质量追溯系统，定制式生产企业应保证上传传递过程真实完整、未被更改，严格执行定制式义齿质量追溯制度，确保产品来源可查，去向可追，责任可究的生产加工使用全过程的质量安全管控。 |
