一、出台该文件的背景和意义？

随着医药卫生体制的改革，药品流通进入大物流的模式。根据我省药品经营实际需求，我省从2012年起陆续开展第三方药品物流委托储存配送、药品直调、多仓协同等试点工作。试点，仅能解决部分试点企业问题；且因部分试点企业药品经营许可证无相关仓储地址,上游厂商、下游客户拒绝向上述仓储收发药品。

今年1月，国务院办公厅印发了《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），明确提出“整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同”等改革意见。4月，国务院办公厅印发《关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》，要求各地出台后续落实政策。为落实国务院部署要求，全面贯彻省委、省政府“最多跑一次”改革精神，更好整合我省仓储运输资源，扶持我省药品经营企业做大做强，根据有关职责和法律法规，我们制定出台了该文件。

二、该文件的法律依据是什么？

该文件依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、国务院办公厅《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《药品经营质量管理规范》（局令第28号）、《关于贯彻执行药品经营许可证管理办法有关问题的通知》（国食药监市〔2004〕152号）、《浙江省开办药品批发企业验收标准实施细则》（浙食药监规〔2011〕3号）制定。

涉及权利义务的内容主要有：文件第一款第（一）、（二）、（三）点有关增加新仓库地址的管理、跨市设立仓库的规定依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《关于贯彻执行药品经营许可证管理办法有关问题的通知》、《浙江省开办药品批发企业验收标准实施细则》;第二款企业管理的第（一）、（二）、（三）、（四）点有关规定依据是《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》、《药品经营质量管理规范2016》；文件第三款监督管理第（一）、（二）、（三）点有关行政许可的规定依据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》、《药品经营质量管理规范》。

三、文件适用的对象是哪些？

省内药品批发企业在药品经营活动过程中涉及药品储存及配送的仓库,包括自主管理和委托储存的。

四、文件中适用的办理程序？

需在药品经营许可证上增加上述仓库地址的，按《药品经营许可证管理办法》(局令6号)中“药品经营许可证许可事项变更”程序申请办理，涉及的要求有《药品经营质量管理规范》（局令第28号）、《浙江省开办药品批发企业验收标准实施细则》（浙食药监规〔2011〕3号）、《关于贯彻执行<关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见>有关问题的通知》(国食药监市[2005]318号)。

五、文件中委托储存仓库包括哪些情况？

药品批发企业可委托使用具有药品现代物流条件的药品批发企业、第三方物流企业及同一集团药品生产企业储存药品。药品批发企业因业务需要，可按本通知申请增加上述涉及仓库地址，但品种等第三方药品物流业务内容无需确认批准。药品批发企业经营同一集团生产企业生产的药品时,可委托其储存配送,但应及时与生产监管部门沟通、衔接。

六、文件中异地仓库管理要求？

强调药品经营企业应履行主体责任，严格按药品GSP要求组织经营，对其所有仓库（包括异地、委托储存的）统一要求、加强管理，确保其符合药品储存配送条件。受托企业（包括药品批发企业、第三方物流企业及同一集团药品生产企业）也应切实履行职责，严格按药品储存条件、药品GSP及双方协议要求进行储存、配送，并接受委托方审计检查，及时上报相关情况。具体要求详见文件。