一、出台该文件的背景和意义？

前期，国务院办公厅明确提出“互联网+药品流通”等改革意见,引导“互联网+药品流通”规范发展，积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。

    省内部分药品经营企业积极申请以电子形式代替纸质材料,传递药品质量档案。省局在总结评估前期试点基础上，为明确药品经营企业电子传递药品质量档案有关要求，制定出台了该文件。

二、该文件的法律依据是什么？

该文件依据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）、《关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》（国办发〔2017〕37号）、《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）、《中华人民共和国电子签名法》等文件制定。涉及内容主要有：

（一）今年2月，国务院办公厅印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，明确提出“互联网+药品流通”等改革意见,引导“互联网+药品流通”规范发展，积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。4月，国务院办公厅印发《关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》，要求各省（区、市）贯彻落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），2017年6月底前出台本地区具体实施方案，及时制订细化相关政策措施。

（二）《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）第六十三条规定：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。

（三）《中华人民共和国电子签名法》第三条规定：民事活动中的合同或者其他文件、单证等文书，当事人可以约定使用或者不使用电子签名、数据电文。当事人约定使用电子签名、数据电文的文书，不得仅因为其采用电子签名、数据电文的形式而否定其法律效力。第十四条规定：可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。

三、使用电子形式传递药品质量档案目的与意义？

   采购涉及首营企业、首营品种，企业质量管理部门应查验相关资料后审核批准，并归入药品质量档案（详见GSP）。

在药品经营活动中，企业需经常提供上述药品质量档案复印件（加盖公章），以便下游单位确认建档。以电子形式代替纸质药品质量档案，以电子上传、下载代替复印、邮寄传递方式，将减少企业交易成本、提高流通效率。

五、药品质量档案电子传递系统有什么要求？

企业建立的药品质量档案电子传递系统，应经验证符合药品GSP要求。药品质量档案电子传递系统，应采用技术手段或保护措施，保证（上传、下载）传递过程真实完整、未被更改；被下载使用与发生业务保持对应关系。

六、电子形式药品质量档案是否无需审核？

药品销售单位（一般为药品经营企业）的质量管理部门应按GSP要求审核确认后，方可将加盖本企业公章的药品质量档案上传至系统，或将药品质量档案上传至系统自动加盖电子公章。采购单位(省内零售药店、使用单位或同一集团药品批发企业)的质量管理部门，对下载、使用的药品质量档案，也应按GSP要求进行审核确认。

七、使用药品质量档案电子传递系统有什么注意事项？

省内药品批发企业在与省内零售药店、使用单位或同一集团药品批发企业发生药品业务需要时使用，但不包括特殊管理药品业务。

采购单位(省内零售药店、使用单位或同一集团药品批发企业)的质量管理部门，有权约定使用或不使用“电子形式传递药品质量档案”。

    八、文件中“使用单位”指的是什么？

使用单位，是指医疗机构。