一、制定程序的背景

2014年3月31日，国务院发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，其中规定：“国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。”2014年2月7日，食品药品监管总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对创新医疗器械设置特别审批通道，对鼓励医疗器械创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到了积极作用。

为进一步满足人民群众日益增长的使用医疗器械的临床需求，引导和鼓励医疗器械产业创新发展，国家和省先后出台多项鼓励支持产业发展政策。如《中国制造2025》（国发〔2015〕28号）《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》《健康中国2030规划纲要》，以及科技部发布的国家科技重大专项或重点研发计划，《辽宁省人民政府办公厅关于印发辽宁省促进医药产业健康发展实施方案的通知》，都将医疗器械创新发展作为推动卫生与健康领域科技创新的重要内容。

2015年，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），2016年国务院办公厅发布了《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26号），2015年，辽宁省政府发布了《辽宁省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》（辽政发〔2015〕64号），进一步明确鼓励医疗器械研究和创新。2016年10月26日，食品药品监管总局发布了《医疗器械优先审批程序》，对临床急需医疗器械设置了审评审批专门通道。

食品药品监管总局《医疗器械优先审批程序》规定，各省食品药品监督管理部门参照总局优先审批程序开展行政区域内第二类医疗器械注册优先审批工作。

我省为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《辽宁省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》，鼓励创新，保障医疗器械临床使用需求，促进我省医疗器械产业快速发展，根据《医疗器械监督管理条例》，制定了《辽宁省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》。

二、制定情况

2017年初，医疗器械优先审批程序的制定纳入省局年度重点工作计划，积极推进，稳步实施，起草了《辽宁省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》。先后赴省内部分医疗器械生产企业开展调研，召开省内相关专家座谈论证会，经修改后形成征求意见稿，于9月11日在省局网站公开征求意见。截至9月15日，未收到修改建议。

三、程序主要内容

辽宁省第二类医疗器械优先审批程序共十三条，包括目的和依据、优先审批的范畴、申请、审核、公示程序、优先办理要求、实施日期等内容。

（一）优先审批的范围

实施优先审批的医疗器械范围为：一是经国家食品药品监督管理总局认定的创新医疗器械。二是列入国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械。三是列入辽宁省科技计划项目的医疗器械。四是在国内依法拥有产品核心技术发明专利并且推动我省产业技术发展的医疗器械。五是省内无同类已获准注册并有明显临床优势或突破性技术的医疗器械。

（二）优先审批程序

注册申请人提出的优先审批申请，对经国家食品药品监督管理总局认定的创新医疗器械，申请人应当提交由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心出具的创新医疗器械特别审批申请审查通知单。对列入国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械，申请人应当提交该产品属列入国家科技重大专项或重点研发计划的医疗器械的说明和相关支持性材料如项目任务书等。对列入辽宁省科技计划项目的医疗器械，申请人应当提交该产品属列入辽宁省科技计划项目的医疗器械的说明和相关支持性材料如项目任务书等。对在国内依法拥有产品核心技术发明专利并且推动我省产业技术发展的医疗器械，申请人应当提交在国内依法拥有产品核心技术发明专利并且推动我省产业技术发展的医疗器械。对省内无同类已获准注册并有明显临床优势或突破性技术的医疗器械，申请人应当提交省内无同类产品，并且具有明显临床优势或突破性技术的说明。

其中，在国内依法拥有产品核心技术发明专利并且推动我省产业技术发展的医疗器械和省内无同类已获准注册并有明显临床优势或突破性技术的医疗器械的优先审批申请，必要时经过论证后确定。

优先审批程序适用于辽宁省第二类医疗器械的首次注册申报。申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并提交医疗器械优先审批相关资料。省食品药品监管局医疗器械注册申请受理部门将优先审批申请材料齐全且予以受理的注册申请项目转交省药械审评与监测中心。经审核列入优先审批的项目，按照接收时间单独排序，予以优先审评审批，优先开展注册质量体系核查。经审核不予优先审批的项目，并按常规审批程序办理。

优先审批医疗器械证明资料提交要求

注：1.对于（四）、（五）情形的医疗器械优先审批申请，必要时经过论证后确定。

    2.以上各项符合性证明资料均须加盖单位公章，如证明资料是复印件还需提供原件，经受理部门核对无误后原件退回。