11月30日至12月1日，省局党组成员、副局长刘斌一行赴南昌大学第一附属医院、南昌大学第二附属医院、南昌市洪都中医院调研督导药物临床试验机构运行、医疗机构制剂研发和中药配方颗粒使用管理工作。

 据了解，今年以来，我省药物临床试验机构承接的项目较去年大幅增长，研究质量也有较大提高，大幅提升了我省药品研发、创新工作质量。其中南昌大学第一附属医院今年以来承接的项目有246项，较2020年增长70%，有3项1类新药I期临床试验即将开展，历年开展的项目中已有12个品种获批上市；南昌大学第二附属医院今年承接的项目同比增长近60%；南昌市洪都中医院在研的一项多中心对照评估抗RANKL单克隆抗体项目在全国入组数量第一。医疗机构制剂的研发积极性及研发水平也在不断提升，尤其是传统工艺配制的中药制剂，成为临床用药的有效补充，对满足人民群众用药需求、探索药物研发新思路发挥了积极作用。中药配方颗粒因其与传统汤剂一致性和方便性逐渐被广大医生和患者接受，临床使用量逐年上升，部分医疗机构配方颗粒使用量已超饮片使用量3倍以上，大家均反映，国家结束中药配方颗粒试点工作后，我省反应迅速，积极作为，临床用药得到了保障，患者使用实现了平稳过渡，医疗机构也在着手建立中药配方颗粒使用管理新模式。

 刘斌一行通过听取汇报、座谈交流、现场督导，与相关部门进行了深入沟通，听取了相关意见建议，对疑点难点问题进行了解答和指导。刘斌充分肯定了各机构在药物临床试验管理及成果转化、医疗机构制剂研发、中药配方颗粒使用管理工作中取得的成绩。他指出，药物临床试验是药品研发和上市后再评价的重要环节，加强我省药物临床试验机构管理，确保临床试验数据真实、规范、完整、可靠，既从源头上保障了药品安全有效，也对推动我省药品研发创新有积极意义。临床试验机构应积极提高管理水平，提升影响力，尽力承接国内外高水平药物研究项目，努力靠近国家一流水平，推动与国际水平接近，推动我省药物研发水平进一步提升。医疗机构要充分发挥我省中医药优势，加强对传统工艺配制的中药制剂以及经典名方制剂的研发、管理，同时充分利用好现有制剂品种资源，推动特色品种二次开发，满足市场没有供应而临床急需的患者用药需求，推动中医药强省。

 刘斌强调，近年来，国家高度重视药品研发工作，明确鼓励以临床价值为导向的药物创新，对具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市实行优先审评审批。尤其是去年，新的《药品注册管理办法》实施以来，药品研发将迎来更多机遇。医疗机构作为药品使用单位，要积极参与药物和医疗机构制剂研发，积极发挥临床用药需求探照灯作用。同时，省药监局将进一步加大政策指导力度，按照习近平总书记提出的“作示范、勇争先”要求，形成合力共同推动我省生物医药产业高质量发展。

 省局药品注册处、省药品认证审评中心有关负责同志陪同调研督导。（药品注册处供稿）