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研究开发

百利天恒又一款ADC获批临床

来源:药智网作者:药智网时间:2025-10-23

10月22日,百利天恒发布公告,其自主研发的创新生物药注射用BL-M24D1(ADC)的药物临床试验获得批准,适应症为复发或难治性血液系统恶性肿瘤和晚期实体瘤。


根据公告,BL-M24D1是一款新一代毒素的ADC药物,与BL-B16D1和BL-M17D1出自同一小分子技术平台、与BL-B16D1和BL-M17D1共享同一“连接子+毒素”平台的ADC药物。


根据公开信息,百利天恒这一新的ADC平台技术,采用的毒素为MMAE/F,BL-B16D1针对靶点为EGFR/HER3,BL-M17D1针对靶点为HER2,BL-M24D1靶点未知。


截至目前,百利天恒已有超过10款ADC候选药物进入临床阶段。


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图片来源:药智数据-全球药物分析系统


其中,核心产品BL-B01D1(iza-bren)是全球首个EGFR/HER3双抗ADC。


目前,该药用于NSCLC、SCLC、鼻咽癌、乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌等多种实体瘤的10项III期临床研究正在进行中,其中5项适应症已被国家药品监督管理局药品评审中心列入突破性疗法名单、1项适应症被美国食品药品监督局(FDA)授予突破性疗法认定,有望成为泛肿瘤治疗基石药物的潜力。


2023年12月,百利天恒就BL-B01D1项目与BMS达成独家许可与合作协议,首付款8亿美元、潜在总交易额最高可达84亿美元,创下了全球ADC领域对外授权的单药总价纪录。


近日,其全球II/III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01已达成里程碑事件,触发了该合作协议项下第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件。这是迄今为止已披露的国内创新药出海交易中,单个ADC资产首笔最大里程碑付款。


BL-M07D1(T-Bren)是百利天恒第二款进入III期临床阶段的ADC项目。


该药是一种靶向HER2的创新型ADC,正在中国和美国开展10余项针对多种HER2表达实体瘤的临床试验,其中,在中国已开展针对HER2阳性、HER2低表达晚期乳腺癌、早期乳腺癌围术期(新辅助/辅助)、HER2阳性胃癌和HER2突变肺癌共计6项III期注册临床研究。


根据百利天恒在ESMO 2025大会上公布的数据,对比同类HER2 ADC产品,T-Bren展现了更优有效性和安全性信号,彰显同类最佳潜力。


除了ADC,百利天恒还布局了ARC(抗体放射性核素偶联),首款药物——BL-ARC001已在不久前获得NMPA的临床试验许可。


根据公告,BL-ARC001是百利天恒公司拥有完全自主知识产权的潜在全球首创(First-in-class)的ARC药物。BL-ARC001通过抗体介导的精准靶向递送技术及放射性核素强大的肿瘤杀伤能力,与传统放射性核素偶联药物相比,具有更强的靶点特异性、更高的肿瘤富集性,并有望展现出更好的抗耐药性。


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