8月18日,药物临床试验登记与信息公示平台显示,恒瑞的SHR-1314注射液治疗成人中重度斑块型银屑病的II期临床研究试验状态变更为主动终止。
SHR-1314(vunakizumab)是恒瑞自主研发的人源化单克隆抗体药物,以IL-17A为靶点,能特异结合IL-17A从而抑制GROα等细胞因子的产生,达到阻断信号传导通路的作用。
IL-17(白细胞介素17)于1993 年首次被科研人员发现,随后研究发现IL-17在宿主防御、自身免疫性疾病发病以及肿瘤中都发挥重要的作用,其逐渐成为医学及免疫学研究的热点。而IL-17A在促进银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎(AS)等疾病的自身免疫反应中的炎症状态起重要作用。
目前,SHR-1314在国内申报并获批临床的适应症共有5种,分别是:斑块状银屑病、强直性脊柱炎、狼疮性肾炎、中轴型脊柱关节炎、成人活动性银屑病关节炎。
本次恒瑞主动终止的研究是一项随机、双盲、平行分组的II期临床试验,旨在评估SHR-1314注射液在成人中重度斑块型银屑病受试者中的疗效,安全性,耐受性及药代动力学。
试验共招募33名受试者,随机分组接受SHR-1314和安慰剂治疗。主要终点是第16周银屑病面积与严重程度指数(PASI)评分相对于基线的PASI评分至少改善75%(达到PASI 75应答)的受试者比例,次要终点是第16 周达到PASI 90应答的受试者比例,对治疗后发生的不良事件(TEAE)、临床实验室检查和生命体征进行评估。
2019年12月16日,SHR-1314治疗成人中重度斑块型银屑病的Ⅱ期临床试验第一例受试者入组;2020年4月3日,恒瑞主动暂停该试验;2021年8月18日,恒瑞主动终止该试验。
截止现在,终止该临床试验的原因,恒瑞还未披露。