国家药监局重大消息，GMP、GSP认证同时废止，最新版《药品检查管理办法》自5月月28日起施行。

随着新版《药品检查管理办法（试行）》的出台。药品检查人员队伍开始正式建立，走上专业化职业化道路。“有因检查”不仅接受投诉和举报，媒体的监督报道也会成为有因检查的线索，医药企业将会受到越来越严格的监管。

《办法》共10章70条，对检查人员、程序、内容、处理等方面做出了规定，增加了检查与稽查的衔接、跨区域检查协作等内容，同时覆盖了对药品网络交易第三方平台的检查管理。

值得注意的是《办法》第三十八条规定：药品零售连锁企业的许可检查，药品零售连锁企业门店数量小于或者等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。门店所在地市县级药品监督管理部门应当配合组织许可检查的省级药品监督管理部门或者药品检查机构开展检查。被抽查的药品零售连锁企业门店如属于跨省(自治区、直辖市)设立的，必要时，组织许可检查的省级药品监督管理部门可以开展联合检查。

《办法》规定，药监管理部门应当建立职业化专业化药品检查员队伍，实行检查员分级分类管理制度。

检查共分为4大类，包括许可检查、常规检查，有因检查和其他检查，其中，有因检查是根据投诉举报，以及对相关责任人可能存在的具体问题进行的针对性检查。在4类检查当中，仅在有因检查部分强调“检查人员不得事先告知被检查单位检查行程和内容”。

《办法》规定，现场检查开始时，需要召开会议，明确检查内容，被检查单位享有陈述申辩的权利。但采取不预先告知检查方式的除外。

在检查过程中，受检方不积极配合的，都将视为产品存在安全隐患，并可根据新版《药品检查管理办法（试行）》的规定，采取限期整改及暂停生产、销售、使用、进口等措施。

检查组还需配备2名及以上的执法人员参与检查工作，在检查过程中发现涉嫌违法的，可立即开展调查、取证工作，受检单位涉嫌犯罪的，可依法及时移送和通报公安机关。

以上不难看出，药品生产、经营企业将面临更加严格、更加常态化的新监管环境。